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Nesta segunda-feira (11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação do registro de dois novos fármacos. Um deles é destinado ao manejo de condições inflamatórias crônicas e autoimunes, enquanto o outro visa tratar a asma e a rinossinusite crônica severa com pólipos nasais.

O primeiro fármaco a receber o aval é o Yesintek (Ustequinumabe), uma solução injetável desenvolvida para aplicação subcutânea e também para infusão intravenosa.

Este medicamento é prescrito para o tratamento de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. Conforme a Anvisa, sua avaliação seguiu o modelo de comparabilidade, sendo confrontado com o fármaco de referência Stelara.

A agência reguladora esclareceu que o Yesintek é um medicamento biossimilar, o que significa que ele apresenta equivalência em qualidade, segurança e eficácia em comparação a um produto biológico de referência já registrado pela Anvisa.

A Anvisa acrescentou que este fármaco representa uma nova opção terapêutica para pacientes adultos e pediátricos com mais de 6 anos que sofrem de psoríase em placa de intensidade moderada a grave.

O tratamento com Yesintek é particularmente recomendado para situações onde as abordagens terapêuticas tradicionais — como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia (PUVA) — não foram eficazes, foram contraindicadas ou provocaram intolerância nos pacientes.

Ainda segundo a agência, para adultos com artrite psoriásica ativa, o medicamento pode ser administrado sozinho ou em conjunto com metotrexato, especialmente quando a resposta às drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi insuficiente. O Yesintek também é aprovado para crianças acima de 6 anos com a condição ativa.

Para a doença de Crohn, o Yesintek é indicado a pacientes adultos com quadros moderados a graves que não obtiveram resposta adequada ou perderam a resposta a outras terapias. Inclui também indivíduos intolerantes à terapia convencional ou aos anti-TNF-alfa (fármacos imunobiológicos que inibem uma proteína específica para atenuar inflamações crônicas), ou que possuam contraindicações médicas para tais tratamentos.

Tratamento para asma e rinossinusite crônica

Adicionalmente, nesta mesma segunda-feira, a Anvisa divulgou o registro de outro novo fármaco, o Densurko® (depemoquimabe), destinado ao tratamento da asma e da rinossinusite crônica grave com pólipos nasais.

Este medicamento é disponibilizado como uma solução injetável de 100 mg/mL, em seringas preenchidas ou canetas aplicadoras prontas para uso. Sua indicação é para o tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos a partir dos 12 anos, especialmente aqueles com inflamação do tipo 2 (alérgica), caracterizada pelo elevado número de eosinófilos (células brancas do sangue ligadas à inflamação das vias aéreas).

De acordo com a agência, estudos clínicos revelaram uma diminuição notável na frequência de exacerbações clínicas quando comparado ao placebo, ambos administrados em conjunto com o tratamento padrão.

Para a rinossinusite crônica com pólipos nasais, o fármaco é prescrito exclusivamente para pacientes adultos cujas terapias convencionais (incluindo corticosteroides sistêmicos) e/ou intervenções cirúrgicas não conseguiram controlar adequadamente a condição.

Em ambas as situações, a posologia recomendada consiste em uma única dose a cada seis meses.